問111
医薬品医療機器等法の規定に照らし、正しいものを2つ選べ。
1 自情をもって製造販売しようとした医薬品が、国家検定で不合格となったので、行政不服審査法による不服申し立てをした。
2 薬局の管理者が、医薬品を他の薬品と区別して貯蔵した。
3 医薬品の製造販売業者が、医薬品の販売業の許可を受けずに、自社製品を医薬品の販売業者に販売した。
4 外国で販売されている医薬品について、製造販売の承認申請をしたので、「製造販売承認申請中」と記載してその医薬品の効能・効果について広告した。
問112
製造販売業者の義務に関する記述のうち、誤っているものを1つ選べ。
1 医薬品の製造販売業者は、医薬品の有効性及び安全性に関する事項その他適正な使用のために必要な情報を、医薬品の販売業者に提供するよう努めなければならない。
2 化粧品の製造販売業者は、有害な作用が発生するおそれがあることを示す研究報告を知ったときは、報告しなければならない。
3 医薬品の製造販売業者は、製造販売した医薬品の使用によって保健衛生上の危害が発生し、又は拡大のおそれがあることを知ったときは、廃棄、回収、販売の停止、情報の提供その他必要な措置を講じなければならない。
4 医薬品の製造販売業者は、製造販売した医薬品を自主的に回収したときは、その旨を報告する必要はない。
問113
隣家の高校生から、日本薬局方塩酸を100mL 購入したいとの申し出があった。医薬品医療機器等法の規定に照らし、薬局開設者の対応として、正しいものを1つ選べ。
1 安全な取扱いをすることに不安がない者と認めたが、年齢が16歳だったので販売を断った。
2 500mL入容器しかなく、それを開封して分割販売することは禁じられているとして、販売を断った。
3 日頃から顔見知りで人物をよく分かっているので、文書の交付を受けずに販売した。
4 法令で定められた事項が記載され、本人の署名のある文書の提出を受けたので販売した。
問114
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）に関する記述のうち、正しいものを2つ選べ。
1 医薬品の添付文書に記載のある副作用による健康被害は、機構による救済給付の対象にならない。
2 許可生物由来製品製造販売業者は、感染救済給付業務に必要な拠出金を機構に納付しなければならない。
3 救済給付を受けようとする者は、機構に請求する。
4 機構は、救済給付の請求に係る医学的薬学的判定を行う。
問115
麻薬及び向精神薬取締法の規定に照らし、麻薬診療施設での麻薬の取扱いに関する記述のうち、正しいものを2つ選べ。
1 麻薬の購入に当たっては、原則として、麻薬卸売業者に譲受証を提出し、麻薬御売業者から譲渡証を受け取らなければならない。
2 患者に、証紙で封がされたままの麻薬を交付してはならない。
3 開設者は、所有した麻薬の品名及び数量など必要な事項を半ことに届け出なければならない。
4 麻薬管理者は、麻薬を記載した処方箋を交付できる。
解答
問111 2、3
問112 4
問113 4
問114 2、3
問115 1、2
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