問111
医薬品医療機器等法に関する次の記述のうち、正しいものを2つ選べ。
1 製造販売の承認を受けた医薬品は、10年ごとに再評価を受けなければならない。
2 新医薬品とは、既に製造販売の承認を与えられている医薬品と有効成分、分量等が明らかに異なる医薬品として申請者がその製造販売の承認を申請する際に届け出たものをいう。
3 市販直後調査の実施期間は、医薬品の製造販売業者が販売を開始した後の6ヶ月間である。
4 医薬品の製造販売業者が使用成績調査を実施する場合には、製造販売後調査等業務手順書に基づき、その医薬品を使用するすべての医療機関を対象に行う。
薬局開設者は、医薬品の製造販売業者が行う医薬品の適正な使用のために必要な情報の収集に協力するよう努めなければならない。
問112
生物由来製品に関する記述のうち、正しいものを2つ選べ。
1 生物由来製品（特定生物由来製品を除く）には、その直接の容器又は直接の被包に白地に黒枠、黒字をもって「生物」の文字を記載しなければならない。
2 薬局の管理者は、特定生物由来製品の使用に関する記録を、その使用した日から起算して少なくとも
5年間、保存しなければならない。
3 生物由来製品の製造業者は、当該生物由来製品の製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、専任の薬剤師を置かなければならない。
4 生物由来製品の製造販売業者は、当該製品等による感染症に関する取新の論文等に基づき当該製品を評価し、その成果を厚生労働大臣に定期的に報告しなければならない。
問113
医薬品副作用被害救済制度に関する次の記述のうち、正しいものを1つ選べ。
1 医薬品副作用教済給付業務に必要な費用は、すべて企業からの拠出金によって賄われる。
2 審査終了前の許可医薬品の副作用によるものも、副作用救済給付の対象となる。
3 防接種法の規定による予防接種を受けたことにより生じた疾病、障害又は死亡は、副作用救済給付の対象となる。
4 医薬品の副作用による疾病のための医療費として給付される金額は、健康保険等の自己負担分の2分の1である。
5 保険医療機関又は保険薬局において、投薬又は交付された医薬品のみが給付の対象となる。
問114
麻薬及び向精神薬取締法に関する記述のうち、正しいものを2つ選べ。
1 麻薬管理者は、麻薬診療施設の開設者が麻薬を譲り受け又は廃棄した場合には、その品名、数量と年月日を帳簿に記載しなければならない。
2 麻薬小売業者間において、原則として、麻薬の譲り受け又は譲り渡しは禁止されている。
3 何人も、麻薬中毒者に対し中毒の治療目的で麻薬を施用してはならない。
4 麻薬診療施設の開設者が、麻薬処方箋により調剤された麻薬を廃棄する場合は、都道府県知事の許可を受けなければならない。
問115
覚醒剤取締法、大麻取締法及びあへん法に関する記述のうち、正しいものを2つ選べ。
1 覚醒剤原料取扱者の指定を受けていない薬局においても、薬剤師は、処方箋により医薬品である覚醒
剤原料を調できる。
2 覚醒剤研究者は、厚生労働大臣の許可を得て覚醒剤を輸入することができる。
3 大麻研究者が、大麻から製造された医薬品を施用することは禁止されている。
4 けし耕作者とは、けしを学術研究目的で栽培する者をいう。
解答
問111 3、5
問112 1、4
問113 2
問114 1、2
問115 1、3
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