問106
次の成分のうち、医療用医薬品の経緯がなく一般用医薬品として承認された医薬品（ダイレクト OTC）
に用いられているものを1つ選べ。
1 イブプロフェン
2 クロモグリク酸ナトリウム
3 シメチジン
4 ニコチン
5 ミノキシジル
問107
医薬品医療機器等法に関する記述のうち、正しいものを1つ選べ。
1 薬局の管理者は、薬事に関する実務に3年以上従事した薬剤師でなければならない。
2 薬の管理者が、薬剤師免許を取り消されたときは、薬局開設の許可も取り消されることになる。
3 薬局には、最低2人の薬剤師を置かなければ、薬局施設の許可は与えられない。
4 薬の管理者が、学校薬剤師を兼務するときには、その薬局の所在地の都道府県知事の許可を受けなければならない。
5 化粧品を業として販売しようとする者は、あらかじめ、都道府県知事に必要事項を届け出なければならない。
問108
医療機器に関する記述のうち、正しいものを1つ選べ。
1 医療機器の性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告してはならない。
2 医薬品の販売業者は、業として一般医療機器を販売する場合、都道府県知事にその旨を届け出なければならない。
3 薬局開設者は、管理医療機器販売業の許可を受けた者とみなされる。
4 高度管理医療機器販売業の管理者は、薬剤師でなければならない。
5 希少疾病用医療機器の指定に関する法令で定める対象者数の上限は、10万人である。
問109
医薬品医療機器等法で規定している業種に係る許可のうち、薬局開設者が行うものを除き有効期間が6年であるものを1つ選べ。
1 医薬品の製造販売業
2 医薬品の製造業
3 医薬品の販売業
4 医薬部外品の製造販売業
5 化粧品の製造業
問110
医薬品医療機器等法に関する記述のうち、正しいものを1つ選べ。
1 医薬情報担当者は、薬剤師の資格を必要とする。
2 医薬品の製造販売業の許可は、製造所ごとに与えられる。
3 医薬品の製造販売業者は、原則として、薬剤師を総括製造販売責任者として置かなければならない。
4 総括製造販売費者は、GMP適合性を自ら実地に確認しなければならない。
5 日本薬方収載医薬品を製造販売しようとする場合には、製造販売の承認を受ける必要はない。
解答
問106 5
問107 4
問108 1
問109 3
問110 3
コメント