第93回 薬剤師国家試験問題(問111～115)
問１１１ 薬局における毒薬、劇薬及び処方せん医薬品の取り扱いに関する記述のうち、正しいものを２つ選べ。
１．薬局開設者は、毒薬又は劇薬を販売した際に受け取った譲受人の氏名等の記載された文書をその譲渡の日から２年間、保存しなければならない。
２．処方せん医薬品は、他の医薬品を区別して、貯蔵し、又は陳列しなければならない。
３．薬剤師に対しては、処方せんがなくても、処方せん医薬品を販売することができる。
４．薬剤師に対しては、直接の容器又は直接の被包に「毒」の文字が記載されていない毒薬であっても、販売することができる。
問１１２ 生物由来製品に関する記述のうち、誤っているものを２つ選べ。
１．生物由来製品とは、医薬品のうち、植物以外の生物由来原料を使用して製造された製品を指す。
２．特定生物由来製品とは、生物由来製品のうち、保健衛生上の危害防止の措置が必要なものであって、厚生労働大臣により指定されたものをいう。
３．医療機関は、特定生物由来製品を使用した場合、使用した患者の情報を記録し、３０年間保管しなければならない。
４．感染症定期報告は、生物由来製品の製造販売業者等に義務付けられている制度である。
５．生物由来製品が特別の規制を受けるのは、後天性免疫不全症候群やクロイツフェルト・ヤコブ病など生物由来製品に混入した病原体による感染被害の発生がその背景にある。
問１１３ 医薬品医療機器等法に関する記述のうち、正しいものを２つ選べ。
１．医薬品の製造販売業者が、医薬品医療機器等法に違反した行為を行った時は、その製造販売業の許可は必ず取り消される。
２．医薬品の製造販売業の許可の更新を拒もうとするときは、予め、その相手方にその処分の理由を通知し、有利な証拠の提出の機会を与える必要はない。
３．医薬品の製造販売業者が、承認を受けた医薬品を正当な理由なく引き続き３年間製造販売していない時は、その承認を取り消されることがある。
４．製造販売の承認を受けた医薬品が、医薬品医療機器等法に定める承認の拒否事由のいずれかに該当したときは、その承認は必ず取り消される。
問１１４ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に関する記述のうち、誤っているものを１つ選べ。
１．許可医薬品等の副作用とは、許可医薬品または許可再生医療等製品が適正な使用目的に従い適正に使用された場合においても、その許可医薬品または許可再生医療等製品により人に発現する有害な反応を指す。
２．医薬品医療機器等法に基づく許可を受けて製造販売された医薬品の使用によって生じた副作用は、すべて救済の対象となるとは限らない。
３．予防接種法の規定による予防接種を受けたことにより生じた副作用については、副作用救済給付の対象とはならない。
４．副作用救済給付を受けている者にかかわる疾病、傷害または脂肪の原因となった医薬品について、賠償の責任を有するものが明らかとなった場合には、以後副作用救済給付は行われない。
５．配置薬などの一般用医薬品を製造販売している業者は、副作用救済給付の財源となる副作用拠出金を負担する義務はない。
問１１５ 麻薬及び向精神薬取締法に関する記述のうち、正しいものを２つ選べ。
１．麻薬管理者の免許は、薬剤師でなければ受けることができない。
２．麻薬取扱者の免許の有効期間は、免許の日からその日の属する年の翌年の３月３１日までである。
３．麻薬は、麻薬以外の医薬品（覚せい剤を除く）と区別し、鍵をかけた堅固な設備内に保管しなければならない。
４．麻薬小売業者は、麻薬処方せんにより調剤された麻薬を破棄した時は、３０日以内に、所定の事項を都道府県知事に届け出なければならない。
————–解答—————–
問１１１ １、３
問１１２ １．３
問１１３ ３、４
問１１４ ５
問１１５ ３、４
コメント