第93回 薬剤師国家試験問題(問106～110)

第93回 薬剤師国家試験問題(問106～110)


問１０６　医薬品の開発に関する記述のうち、正しいものを２つ選べ。

１．ＧＬＰに基づき指定される信頼性保証部門の担当者には、その試験の実施担当者が含まれていてはならない。
２．ヒトを被験者とする薬物についての試験は、すべて医薬品医療機器等法上の治験に含まれる。
３．ＧＣＰにおいては、治験審査委員会を設置していない医療機関では治験を行ってはならない。
４．医薬品産業における研究費の売上高に対する比率は、全産業におけるその比率の平均値よりも高い。


問１０７　薬剤師法の規定で義務付けられている処方せんへの記入事項について、誤っているものを２つ選べ。

１．処方せんを持参した者が患者自身でない場合には、その処方せんを持参した者の氏名及び住所。
２．処方せんの内容の疑わしい点を医師に確かめた場合には、その回答の内容。
３．医師の同意を得て処方せんに記載された医薬品を変更して調剤した場合には、その変更内容。
４．患者の薬歴作成時に知り得たアレルギー体質等の患者の特記するべき体質。
５．調剤済みとならなかった場合には、調剤量。


問１０８　医薬品の製造販売業及び製造業に関する記述のうち、正しいものを２つ選べ。

１．製造販売業者が、医薬品を自社工場で製造する場合には、製造業の許可が必要である。
２．製造販売業者が、自ら輸入した医薬品を薬局開設者に販売する場合には、医薬品販売業の許可を必要としない。
３．製造業者は、製造する品目ごとに製造業の許可を得る必要がある。
４．製造業者が製造販売業者から委託を受けて製造した医薬品の直接の容器又は直接の被包には、製造業者と製造販売業者の両方の名称及び住所を記載する必要がある。


問１０９　ＧＭＰの適用を受ける医薬品の製造所に関する記述のうち、正しいものを２つ選べ。

１．品質部門は、製造部門から独立していなければならない。
２．製品の製造所からの出荷の可否は、製造部門が決定しなければならない。
３．製品の試験検査に必要な検体の採取は、品質部門が行う。
４．製造に関する記録の保存は、品質部門が行う。


問１１０　医薬品医療機器等法に関する記述のうち、正しいものを２つ選べ。

１．医薬品の承認申請に必要な資料については、国の機関で試験されたものであれば、ＧＬＰ，ＧＣＰ等の基準の順守が免除される。
２．医薬品の製造販売の承認を受けた者は、原則として６年後に再評価の申請をしなければならない。
３．医薬品の再評価の結果によっては、当該医薬品の製造販売の承認が取り消されることがある。
４．医師、薬剤師等の医薬関係者は、医薬品の副作用と疑われる症例を知り、保健衛生上の危害の発生を防止する必要があると認める時は、厚生労働大臣に報告しなければならない。

————–解答—————–

問１０６　１，４

問１０７　１，４

問１０８　１，２

問１０９　１，３

問１１０　３，４